 用於加強軟組織或骨骼較脆弱的位置的外科用網片（Surgical mesh，又稱人工網膜、人工修補片等）是一種由金屬、生物性或聚合物材質所製成的篩網(screen)，經常在疝氣成型術中使用。雖然與傳統的縫合修補手術相比，疝氣成型術的術後復發率較低且病患的疼痛感受較為輕微，然而利用外科用網片來治療疝氣仍存有一定程度風險。
2007年2月至2009年4月這段期間，FDA收到來自20間醫院，共29件關於外科用網片的不良反應通報，涉入產品的公司包括Covidien United States Surgical Corporation、Davol Inc.（C.R. Bard, Inc.之分公司）、Bard Access Systems、LifeCell Corporation、Ethicon, Inc.、Tissue Science Laboratories、Bard Urological Division、Composix等8家，其中不乏知名大廠。依據接獲的不良反應報告內容，FDA發現此器材最常發生的問題如下：
- 網片因召回而外植(Mesh explanted due to recall)
- 圈環破損(Ring breakage)
- 網片撕裂(Mesh tear)
- 網片不良(Defective mesh)
- 網片穿孔(Mesh perforation)
- 黏著性議題(Adhesion issue)
- 網片腐蝕(Mesh erosion)
在這29起不良反應通報案件中，雖然並沒有造成任何病患的死亡，但仍有部分患者需要進行額外的外科手術（18起），遭受感染（5起），造成膿瘡（4起），感到疼痛（3起）以及有發炎/腫脹（3起）等傷害情形發生。
FDA目前已公告二份關於外科用網片的安全評估指引提供業者參考，包括「Guidance for the Preparation of a Premarket Notification Application for a Surgical Mesh; Final」以及「Draft Guidance for Industry and FDA Staff - Clinical Investigations of Devices Indicated for the Treatment of Urinary Incontinence」，未來國內業者如對外科用網片或類似產品的研發有興趣，建議在設計開發階段，可參考國內外已上市產品所曾發生過的事故報告以及上述的公告指引進行設計與開發工作。
外科用網片分類分級小檔案：
(i) 中華民國（衛生署）上市途徑：查驗登記
代碼 |
名稱 |
鑑別 |
等級 |
I.3300 |
外科用網片(Surgical mesh)
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外科用網片(surgical mesh)是金屬或聚合物的篩子，用于植入軟組織或骨骼以加強其較脆弱之處。外科用網片之例子，如金屬或聚合物篩子用於疝氣(Hernia)之修補，以及骨科手術用之髖臼(acetabular）及骨質(cement)限制篩子。 |
2 |
(ii) 美國(FDA)上市途徑：510(k)
| 代碼 |
名稱 |
鑑別 |
等級 |
| 878.3300 |
Surgical mesh |
Surgical mesh is a metallic or polymeric screen intended to be implanted to reinforce soft tissue or bone where weakness exists. Examples of surgical mesh are metallic and polymeric mesh for hernia repair, and acetabular and cement restrictor mesh used during orthopedic surgery. |
II |
出處及延伸閱讀：
- "Summary of MedSun Reports Describing Adverse Events With Surgical Mesh Products for Hernia Repair ". MedSun Newsletter, 36 (May 2009)
- FDA Guidance: Guidance for the Preparation of a Premarket Notification Application for a Surgical Mesh; Final(March 2, 1999)
- FDA Guidance: Draft Guidance for Industry and FDA Staff - Clinical Investigations of Devices Indicated for the Treatment of Urinary Incontinence (September 19, 2008)
- ASTM F881-94 (2006) Standard Specification for Silicone Elastomer Facial Implants
- ASTM F0754-00 (2000) Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene (PTFE) Polymer Fabricated in Sheet, Tube and Rod Shapes
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