醫療器材是一個產品種類多樣、範疇廣泛的特殊產業，並未有全球一致性的定義。我國醫療器材之定義，以藥事法第十三條規定之。我國將醫療器材定義為：包括診斷、治療、減輕、或直接預防人類疾病或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。其分為診斷與監測用醫療器材、手術與治療用醫療器材、輔助/修補用醫療器材、體外診斷器材、以及非屬上述器材之其他醫療器材等五大類。

 

此產業的與一般產業有很大的差異，其特殊性可包含下列幾項：

1.產品種類多樣化

2.技術整合性高

3.產品研發經費與產品利潤不確定性高

4.產品審查流程複雜