「國際標準技術文件資訊平台 」入口。

在整體生醫製造產業環境的變遷下，美國聯邦法院在食品、藥物、化妝品法案第21章第11條(FDA21CFR Part11)中制定了電子文件在其生命週期所應遵循的規範。本專案旨在建置一生醫文件管理資料庫系統，為國內生醫產業提供一與國際認證單位的接口。資料庫之電子文件符合美國聯邦法院食品、藥物、化妝品法案第21章第11條、美國食品藥物管理局對生醫產品上市前申請規範，以建立一「生醫驗證文件整合平台」及達到降低投入生醫產業研發門檻並加速產業升級之目標。 

 

建置一生醫文件管理資料庫系統，系統內建符合國際相關法規的文件範本和共通技術文件模組，電子簽章及電子文件審核流程。同時，規劃符合美國聯邦法院食品、藥物、化妝品法案第21章第11條、美國食品藥物管理局對生醫產品上市前申請之規範。