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裝飾性圖片產品諮詢服務

專案概述

科學工業園區管理局委託工研院於新竹生醫計畫辦公室設立「生醫產品諮詢服務台」,提供生醫產品在「測試驗證」與「臨床試驗」方面資訊與諮詢服務,以加速生醫產品在實驗室確效與臨床試驗上的開發時程,縮短產品上市的時間。

在「測試驗證」方面,其目的在進行生醫產品上市前所需相關安全性與功效性工作,同時針對台灣各測試實驗室間之能力試驗比對規劃,建置國內生醫產品相關實驗室確效能量資訊,俾協助新竹生物醫學園區整合實驗室各項銜接試驗階段之驗證測試知識供應鏈,加速新醫療暨生醫器材的上市時程。

在「臨床試驗」方面,其目的在彙整醫院臨床試驗能量資訊,並健全臨床試驗之銜接與合作開發模式,吸引廠商至台灣進行臨床試驗。
服務內容
  1. 各醫療器材所需之測試項目、測試方法及遵循之國際標準。
  2. 對應於該產品之測試項目及測試方法提供相關測試實驗室之資訊,包括聯絡窗口、該實驗室可提供測試之測試服務項目等。
  3. 提供臨床試驗之相關資訊。
  4. 提供生醫廠商產品測試及臨床試驗之流程規劃。
  5. 提供測試實驗室流程及臨床試驗流程之規劃,但不負責代送樣品檢測及測試報告收發等業務。
  6. 提供測試實驗室及臨床試驗相關聯絡訊息,但不包括代為詢價、報價之工作。
  7. 提供「IHS全球標準法規資料庫」檢索系統與部分相關標準紙本資料供參閱,目前可供翻閱標準如下:
    • ISO 13485:2003

    • ISO 14969:2004

    • ISO 14971:2007

    • ISO 10993系列

    • ISO 11137系列

    • ISO 11135系列

    • ISO 17665-1:2007

    • IEC 60601系列

    • CNS 15013

聯絡方式

相關諮詢服務請三日前先以電話預約,以利安排服務,相關預約方式如下:

  • 服務人員:鄒麗敏 小姐
  • 預約電話:03-5009722
  • 預約信箱:BPS@sipa.gov.tw
  • 服務地點:新竹科學園區園區一路4號1樓(環境教育館)
  • 意見反應:03-5009791  鄭鈞木 先生